A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de dois novos medicamentos injetáveis com semaglutida obtida por via sintética – conhecidos como ‘canetas emagrecedoras’. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, inclui a autorização do primeiro medicamento genérico da substância no Brasil, desenvolvido pela farmacêutica EMS, além de uma nova versão similar do laboratório Germed.
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A semaglutida ganhou notoriedade por integrar medicamentos como o Ozempic e o Wegovy, originalmente indicados para o controle do diabetes mellitus tipo 2 e rotineiramente prescritos para a gestão da obesidade.
Em maio deste ano, a EMS já havia conquistado o registro do Ozivy, o primeiro medicamento à base de semaglutida sintética fabricado no país. Com a nova autorização da Anvisa, a EMS comercializará a versão genérica tendo o Ozivy como produto de referência. Por exigência regulatória para genéricos, a nova caneta não terá marca comercial.
Na mesma resolução, a Anvisa aprovou um medicamento similar registrado pela Germed, empresa pertencente ao mesmo grupo da EMS. O produto chegará às farmácias sob o nome comercial Semaclique.
Diferente do genérico, o similar pode manter marca, embalagem e rotulagem próprias, desde que preserve o mesmo princípio ativo, dosagem, eficácia e indicação terapêutica do produto de referência.
A aprovação contempla quatro formatos de apresentação multidose injetável (concentração de 1,34 mg/mL):
- 1,5 mL: 1 caneta aplicadora + 6 agulhas;
- 3 mL: 2 canetas aplicadoras + 10 agulhas;
- 1,5 mL: 1 caneta aplicadora + 4 agulhas;
- 3 mL: 2 canetas aplicadoras + 8 agulhas.
A indicação aprovada abrange o uso semanal aliado à prática de exercícios físicos e dieta. Os produtos devem ser mantidos sob refrigeração constante (entre 2 °C e 8 °C).
A Anvisa ressalta que o uso exige obrigatoriamente acompanhamento médico. Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética só pode ser adquirida mediante apresentação de receita médica em duas vias.
