A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac. A agência afirma que a interrupção foi, determinada nesta segunda-feira, 9, por causa de um “evento adverso grave”.
“O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota.
Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Ninguém poderá ser vacinado enquanto a suspensão estiver em vigor. A vacina chinesa é desenvolvida no Brasil pelo laboratório Sinovac Biotech, junto com o governo de São Paulo, que firmou acordo para compra de doses e para a produção do imunizante no Brasil pelo Instituto Butantan.
O Butantan informou, em nota, que “foi surpreendido” pela decisão e está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac”.
Segundo a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.
Escrito por: Edney Oliveira
coronavac sinovac
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